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?空氣凈化系統驗證

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蘇州益康環境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質,主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

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公共場所環境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等

集中空調檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數、真菌總數;

送風口:細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統:軍團菌

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蘇州益康環境檢測有限公司:空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執行。

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潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調系統驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執行
簡述: 空氣凈化系統驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。
?空氣凈化系統驗證 產品信息

空氣凈化系統驗證 空氣凈化系統驗證 我公司參與過國內外一些大的制藥公司驗證工作。經過數幾十年的積累,已形成了一整套標準的操作程序,用于指導驗證的實施,幫助可以提高驗證的效率,順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關部門的共同協作才能完成,此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。


受控環境需驗證的區域

A級無菌區域(如無菌制劑的罐裝區)

B級潔凈區域(靜態)

C級潔凈區域(B級動態C級靜態)

D級潔凈區域(C級動態 D級)

空氣凈化系統驗證

受控環境的潔凈度主要靠空氣凈化系統來維持的,所以受控環境的驗證首先就是空氣凈化系統的驗證。

空氣凈化系統的驗證,由測試儀器的準備,安裝確認、運行確認、潔凈度測定(驗證)等幾方面組成,

空氣凈化系統涉及的設備主要有空氣處理設備(空調機組)、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。





空氣凈化系統運行確認所需的文件和測試報告

?空調機組的運行調試報告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過濾器風速及氣流流向報告

?懸浮粒子和微生物的預檢





項目

  

工程竣工

1.風機空吹

2.室內清掃

3.初步調整風量

4.安裝中效過濾器

5.安裝高效過濾器

6.高效過濾器檢漏

7.系統運行

8.調整風量

9.調整室壓

10.調整溫度、濕度

11.其他測定

環境監測

12.室內潔凈度測定

13.微生物測定

(浮游菌  沉降菌)

14.和生產設備有關的工作和調整




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