B08-20ml水劑瓶的技術(shù)指標(biāo)如下:
1、熾灼殘?jiān)“丛囼?yàn)方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進(jìn)行試驗(yàn),殘?jiān)坏眠^0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^3.0%)。
2、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過 千萬分之二,此試驗(yàn)于聚酯塑料瓶。
3、溶出物試驗(yàn) 按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液,口服液 體B10-100ml水劑塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行 試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求;口服固體塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試 驗(yàn),結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4、脫色試驗(yàn) 著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn),浸泡液 顏色不得涂于空白液。
5、微生物限度 按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法(中華人民 共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體B10-100ml水劑塑料瓶、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體B10-100ml水劑塑料瓶數(shù)每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
6、異常毒性 按標(biāo)準(zhǔn)和依法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合規(guī)定。 以上項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行, 與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料,按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒笥項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn),并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn),并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。