口罩中環氧乙烷殘留量測定范圍

一、依據標準
GB 19083-2010 《 技術要求》
GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規范》YY 0469-2011《醫用》
需要對醫療器械中環氧乙烷滅菌后殘留進行檢測，對于準備生產和的企業來講，環氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度等都會是選擇的要求
根據上述標準具體檢測方法執行GBT 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法，標準對環氧乙烷殘留具體檢測范圍、儀器檢測精度及檢測方法進行了詳細規定，根據規定
要求環氧乙烷檢測限0.03ug/ml
二、所需設備
對于檢測環氧乙烷殘留量，我們提供成套解決方案，具體配置如下：
GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(FID)
ZKPHS-20A型全自動頂空進樣器  20個工作位  贈送200支頂空瓶
N2000 雙通道（電腦、打印機自配）
氫氣發生器   HK-3  氫氣流量300ml/min
空氣發生器   AK-2  空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40L   氮氣流量300ml/min
10mg/ml環氧乙烷標準品（品牌 中科譜）
蒸餾水
三、測定步驟
環氧乙烷殘留測定標準要求配制六種梯度濃度環氧乙烷標準品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml
注:(1)由于環氧乙烷標準品易揮發特性,在配置標準溶液時,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用,以減少操作過程中環氧乙烷標準品的揮發,從而減少對所配置的標準液的濃度產生影響;
(2)由于環氧乙烷有刺激性特性,因此,檢驗人員在配置標準溶液時必須在通風櫥中操作,并穿戴防護|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)
四、測定結果

環氧乙烷測定曲線
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的口罩滅菌后環氧乙烷殘留檢測解決方案具有檢測速度快、操作簡單等特點該方法采用色譜柱分離，FID 檢測，樣品中環氧乙烷與其它組分很好的分離，環氧乙烷的線性較好，其線性相關系數在 0.999以上，檢出限為 0.3μg/g，定量下限為 0.15ug/g，加標回收率在 96.66-101.23%之間，實驗室內相對標準偏差為 1.75~2.33%。