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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》《USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無(wú)菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試

《中國(guó)藥典》2020年版四部微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

《YYT 0681.18-2020 無(wú)菌包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》

微泄露無(wú)損密封測(cè)試儀測(cè)試原理

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)腔與測(cè)試腔的壓力比對(duì)，來(lái)判定測(cè)試腔是否存在氣體泄漏。

基準(zhǔn)容器和被測(cè)容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測(cè)容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測(cè)容器的壓力變化，通過(guò)差壓傳感器檢測(cè)到壓力的變化量，再通過(guò)公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。

測(cè)試方法說(shuō)明

測(cè)試方法	方法解釋
單傳感器測(cè)試技術(shù)	單傳感器一般指使用一個(gè)壓力傳感器，壓力傳感器與測(cè)試腔連接，通過(guò)傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。此技術(shù)檢測(cè)精度較低，一般可檢測(cè)5ccm（約25μm漏孔）。其檢測(cè)精度取決于壓力傳感器的精度。
雙傳感器測(cè)試技術(shù)	一般指使用壓力傳感器和差壓傳感器兩種傳感器配合，采用雙腔對(duì)比測(cè)試，通過(guò)監(jiān)控差壓傳感器的壓力變化判斷測(cè)試結(jié)果。此技術(shù)檢測(cè)精度較高，可以分辨3μ以下的泄漏。
多傳感器測(cè)試技術(shù)	在雙傳感器技術(shù)基礎(chǔ)上增加力傳感器或其他類型傳感器，通過(guò)多傳感器比較，提高測(cè)試精度和準(zhǔn)確度并可以計(jì)算出泄漏孔徑。

微泄露無(wú)損密封測(cè)試儀技術(shù)參數(shù)

項(xiàng)目	參數(shù)
測(cè)試方法	真空衰減、正壓衰減
測(cè)試系統(tǒng)	雙傳感器技術(shù)
正壓范圍	0~300kpa/0~43.5psi /0~3000mbar
真空范圍	0~-100kpa/0~-14.5psi /0~-1000mbar
測(cè)試精度	最小0.01CCM（直徑約為1μm）
測(cè)試單位	mbar/pa/psi
測(cè)試時(shí)間	5-30s
操作界面	7寸液晶觸摸屏
壓力分辨率	1pa/0.01mbar/0.0001psi
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移	USB/485通訊線
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)	Excel格式
管理權(quán)限	三級(jí)管理權(quán)限
安全密鑰	有
審計(jì)追蹤	有
真空來(lái)源	外置電動(dòng)真空泵
測(cè)試結(jié)果	通過(guò)/不通過(guò)自動(dòng)判斷
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F2338
外殼材質(zhì)	工程塑料，不銹鋼
外形尺寸	320×510×320mm
電源	100-240VAC寬電源
氣源接口	φ6mm聚氨酯管
采集頻率	50HZ
打印配置	配置微型打印機(jī)（針式/熱敏可選），可轉(zhuǎn)存打印A4報(bào)告
儀器重量	約18kg
夾具配置	手動(dòng)夾具，自動(dòng)夾具
測(cè)試配置	實(shí)驗(yàn)室離線，抽樣測(cè)試