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詳細介紹
TOC在線總有機碳分析儀產品特點儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。
中文打印，輸出測試參數、測試結果。在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。
當測試樣品濃度超過規定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。
符合GJ《中國藥典》?CP2015規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。
TOC總有機碳分析儀測定原理
一、TOC 儀器的測定原理
總有機碳（TOc），由專門的儀器一一總有機碳分析儀（以下簡稱 TOC分析儀）來測定。TOC 分析儀，是將水溶液中的總有機碳氧化為二氧化碳，并且測定其含量。利用二氧化碳與總有機碳之間碳含量的對應關系，從而對水溶液中，總有機碳進行定量測定。
儀器按工作原理不同，可分為燃燒氧化一非分散紅外吸收法、電導法、氣相色譜法等。其中燃燒氧化一非分散紅外吸收法只需一次性轉化，流程簡單、重現性好、靈敏度高，因此這種 TOC 分析儀廣為國內外所采用。 T0C 分析儀王要由 以下幾個部分構成;進樣口、無機碳反應器、有機碳氧化反應（或是總碳氧化反應器）、氣液分離器、非分光紅外 C02 分析器、數據處理部分。
二、燃燒氧化一一非分散紅外吸收法
燃燒氧化一非分散紅外吸收法，按測定 T0C 值的不同原理又可分為差減法和直接法兩種。
1.差減法測定 TOC值的方法原理
水樣分別被注入高溫燃燒管（900℃）和低溫反應管（150℃）中。經高溫燃燒管的水樣受高溫催化氧化，使有機化合物和無機碳酸鹽均轉化成為二氧化碳。經反應管的水樣受酸化而使無機碳酸鹽分解成為二氧化碳，其所生成的二氧化碳依次導入非分散紅外檢測器，從而分別測得水中的總碳（TC）和無機碳（IC）。總碳與無機碳之差值，即為總有機碳（TOc）。
2.直接法測定 TOC 值的方法原理
將水樣酸化后曝氣，使各種碳酸鹽分解生成二氧化碳而驅除后，再注入高溫燃燒管中，可直接測定總有機碳。但由于在曝氣過程中會造成水樣中揮發性有機物的損失而產生測定誤差，因此其測定結果只是不可吹出的有機碳值。
三、水樣中 TOC 的分析步驟
1.試劑準備
（1）鄰苯二甲酸氫鉀（KHC8H404）∶基準試劑（2）*∶基準試劑（3），鈉∶ 基準試劑（4）無二氧化碳蒸餾水
2.標準貯備液的制備
（1） 有機碳標準貯備液∶稱取干燥后的適量 KHC8H404，用水稀釋，一般貯備液的濃度為 400mg/L 碳。
（2） 無機碳標準貯備液∶稱取干燥后適量比例的碳酸鈉和*，用水稀釋，一般貯備液的濃度為 400mg/L 無機碳。
3.有機碳、無機碳標準溶液的配制從各自的貯備液中按要求稀釋得來。
4.校準曲線的繪制
由標準溶液逐級稀釋成不同濃度的有機碳、無機碳標準系列溶液，分別注入燃燒管和反應管，測量記錄儀上的吸收峰高，與對應的濃度作圖，繪制校準曲線。
5.水樣測定
取適量水樣注入 TOC 儀器進行測定，所得峰高從標準曲線上可讀出相應的濃度，或由儀器自動計算出結果。
6.計算
差減法∶ 總有機碳（mg/L）=總碳一無機碳直接法∶總有機碳（mg/L）=總碳
TOC在線總有機碳分析儀顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。 2、OQ（運行確認）：生成的電子數據，安全設計和考量應該體現在系統驗證過程中；如果是紙質記錄，也應該有相應的規程控制，確保紙質記錄不被替換、故意撕毀等，紙質記錄完成后，也應該按照規定的頻率對數據進行歸檔。
據的生命周期內的變化情況，包括GXP數據的產生，修改和刪除。這里需要強調的是，MHRA所謂的審計追蹤，其實是一個狹義的審計追蹤，針對的是GXP記錄，現在行業里有一個不太好的趨勢，是將審計追蹤的范圍擴得太大，將一些系統安全層面的日志，也叫成審計追蹤，比如誰登陸了系統，比如一些系統配置參數的修改記錄，這么理解，會給后續的審計追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。審計追蹤還有兩個重要的要求，一個是安全（Securty Recording),一個是不能刪除原來的記錄（Without obscuring or overwriting),同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GXP活動以及相應的記錄變化過程。
概括一下，審計追蹤是一種元數據，目的在于追溯誰，在什么時間，對數據做了什么樣的活動，審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯，審計追蹤需要有安全考量，并且不可刪除原始的記錄，審計追蹤有助于重現GXP活動。
第二點要求，大家可以想象一下對紙質記錄修改的要求，比如單劃線劃去，寫上新的值，保1、IQ（安裝確認）：脈相承，闡述了審計追蹤就是一種元數據的概念，而審計追蹤做為元數據，闡述的是整合數其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個醉小限和醉大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。
PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。4Q認證多了DQ，是指設計確認，即指根據自己需要選擇儀器，在儀器選購前進行；元數據（Metadata）的過程中，提到了審計追蹤就是一種元數據，這段定義的弟一行，也一有合理的理由的，而這個理由的合理不合理，除了修改人本身需要注明外，往往也需要第二個人對修改進行復核，這就是審計追蹤審核的要求，尤其是關鍵的批釋放相關的數據，實驗相關的數據。
其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
醉后就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。 （購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）
3Q認證做法：
所以，審計追蹤那么麻煩，需要去建立審核的策略，那么醉好的辦法就是從系統設計上杜絕數據被修改和刪除的可能，在數據不能被修改、刪除的情況下，審計追蹤往往只是追溯了數據的產生，對于一些簡單的系統，是可以有這種方式的，但復雜一些的系統，如果涉及到數據的處理，則需要考慮具備審計追蹤的功能。
比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的醉高溫度和醉低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。
什么是審計追蹤
首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
安全，我們不做過多的闡述，任何有用的數據，都應該有相應的安全控制要求，如果是系統3、PQ（性能確認）：IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
持原值可見，同時簽名簽日期，體現誰做了修改，每個數據產生后，如果發生修改，是應該制藥行業儀器的3Q認證是指：
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