1、注射藥液的通針性
注射藥液的通針性對(duì)于靜脈注射和皮下注射來說是一個(gè)重要的指標(biāo)。通針性的定義為:注射藥液可以通過注射針筒、注射針頭,順利取出,不粘筒壁不堵針頭。通過測(cè)試通針性體現(xiàn)注射液可使用性,廠家能夠優(yōu)化使用性和患者的舒適度,同時(shí)保證質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全。
以往藥物注射劑或注射用疫苗的通針性多采用注射器手動(dòng)推注或抽吸的方法來評(píng)價(jià)。雖然手動(dòng)推注方法較簡(jiǎn)單,但是因人體的個(gè)體差異較大,手的力度很難精準(zhǔn)控制,所測(cè)定的結(jié)果很難形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),不同單位的結(jié)果很難進(jìn)行比較。
2、RTA-SYT通針性測(cè)試儀測(cè)試方法
注射藥液的通針性主要以注射器將溶液推出注射針頭所需的力。將注射器固定于注射器支撐裝置上,通過與力量感應(yīng)元連接的上部固定裝置對(duì)注射器活塞施加壓力,推動(dòng)注射藥液通過注射器和針頭,直到將溶液推出針頭,計(jì)算溶液流出針頭的平均力作為溶液的通針性測(cè)試指標(biāo)。
測(cè)試溶液的通針性,容易受到注射器活塞直徑、注射流量、針頭直徑和長(zhǎng)度以及注射溶液粘性的粘性的影響。注射劑黏度關(guān)系到制劑的通針性、穩(wěn)定性等,黏度太小,粒子易聚沉,體系趨于不穩(wěn)定;黏度太大,則通針性不好,注射不方便。
3、RTA-SYT通針性測(cè)試儀性能參數(shù)
(1)力量感應(yīng)元:使用可更換荷重感測(cè)組件,有0.5kg,1kg,5kg,10kg,20kg,30kg荷重感測(cè)組件可選。可以使用第三方標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行計(jì)量驗(yàn)證和校正。
(2)移動(dòng)距離:0-360mm,位移精度:0.001mm。
(3)測(cè)試速度:0-20mm/s,速度解析度:0.005mm/s
(4)外置專用軟件:中英文隨時(shí)切換,測(cè)試模式可選,測(cè)試速度、測(cè)試參數(shù)、目標(biāo)可任意設(shè)置,軟件具有定位功能,可以將探頭定位在某一位置。
(5)軟件測(cè)試過程中,帶有實(shí)時(shí)顯示框,檢測(cè)過程數(shù)據(jù)可以實(shí)時(shí)顯示,用戶可直接觀察檢測(cè)圖譜變化。測(cè)試曲線在軟件中間,測(cè)試指標(biāo)和參數(shù)在測(cè)試曲線的下方,方便觀察和分析。
(6)原始數(shù)據(jù)自動(dòng)保存為excel格式,方便后期分析。多條測(cè)試曲線可疊加對(duì)比分析,也可導(dǎo)出單一測(cè)試曲線;測(cè)試結(jié)果可通過excel格式批量導(dǎo)出,方便快捷。