塑料機械網
詳細介紹
產品簡介
DTPro型 無線溫度濕度壓力驗證系統(tǒng)可廣泛應用于制藥、食品、生物、化工等行業(yè)的設備驗證和環(huán)境監(jiān)測，相對于傳統(tǒng)的有線驗證系統(tǒng)，可方便快捷的布置探頭，檢測點位置不受物理束縛，大大提高驗證效率。
產品簡介：
系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。
溫度記錄儀可有效存儲16000條數(shù)據(jù)，測溫精度0.1℃，充分滿足食品藥品生產企業(yè)的設備及工藝驗證需求以及生物工程、醫(yī)療和運輸領域的驗證需求。記錄儀采用可更換電池，電量大，功耗低，續(xù)航時間長。采用耐高壓防水設計，可在高壓高濕環(huán)境中長時間連續(xù)使用。
數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，支持便捷的數(shù)據(jù)通訊。
軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進行驗證，生成階段驗證報告。
產品特點：
1、中英文雙版任意切換
2、符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求
3、具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權限（可自由分配權限）
4、具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的zui大值、zui小值、平均值、跨距、同一時間的zui大溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。
使用場景圖
應用場景
系統(tǒng)可應用于GMP制藥行業(yè)、GSP行業(yè)、生物行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、運輸行業(yè)。
GMP | 蒸汽滅菌柜驗證 水浴滅菌柜驗證 |
GSP | 冷庫驗證 冷藏車驗證 |
生物 | 攪拌發(fā)酵罐驗證 |
食品 | 巴氏滅菌驗證 |
運輸 | 冷鏈過程跟蹤 |
醫(yī)療 | 高溫滅菌檢測 蒸汽滅菌檢測 醫(yī)療用品檢測 |
執(zhí)行的規(guī)程、規(guī)范
序號 | 規(guī)程代號 | 規(guī)程名稱 |
1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求 |
2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅菌驗證 |
3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)程》 |
4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》 |
相關規(guī)程 | 《藥品生產質量管理規(guī)范》（2015年修訂）；《藥品生產驗證指南》（2003年版）；儀器符合 FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求，同時滿足 EN285、EN554以及HTM2010等法規(guī)的具體要求 | |
技術指標：
| 溫度驗證儀 | 溫濕度驗證儀 | 壓力驗證儀 | |
型號 | TDLB | TDLC(可彎曲探針) | MDLA | PDLA |
工作溫度 | -50～150℃ （加隔熱盒可擴展至400?C） | -50～150℃ （加隔熱盒可擴展至400?C） | -40～125℃ | -40～140℃ |
量程 | -50～150℃ | -50～150℃ | 0～99%RH | 0～100psi |
分辨率 | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.01℃ | 0.008psi |
0.01%RH | 0.55mBar | |||
精準度 | ±0.1℃ | ±0.1℃ | ±0.2℃ | ±0.25%滿刻度 |
±2%RH | ||||
傳感器 | Pt100 Class 1/3 DIN | Pt100 Class 1/3 DIN | 溫度:Pt100 | 應變式 |
濕度:電容式 | ||||
容量 (記錄點數(shù)) | 64,000 | 64,000 | 8,000 | 8,000 |
記錄頻率 | 1秒～18小時 | 1秒～18小時 | 1秒～18小時 | 1秒～18小時 |
電池壽命 | 36個月 | 36個月 | 12個月 | 12個月 |
通訊方式 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 |
DTPro型 無線溫度濕度壓力驗證系統(tǒng)
塑料機械網