環(huán)氧乙烷(EO)殘留色譜儀
環(huán)氧乙烷滅菌適用范圍:
一次性口罩,手套,一次性無(wú)菌手套電子儀器、光學(xué)儀器、、書(shū)籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、和一次性使用的診療用品等。
一、概述:
2020年春節(jié)前夕病毒引發(fā)的肺炎疫情令國(guó)人憂(yōu)心,面對(duì)疫情佩戴口罩無(wú)疑是隔離病毒的有效防范措施之一,隨著疫情的發(fā)展,口罩成了2020年春節(jié)期間,被的“年貨”,口罩難買(mǎi),全國(guó)缺貨,但更可怕的是,你花高價(jià)買(mǎi)到的口罩,還可能是假的,因此口罩的生產(chǎn)過(guò)程極為嚴(yán)格,尤其滅菌至關(guān)重要一環(huán)。
二、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌劑簡(jiǎn)介及檢測(cè)概括
環(huán)氧乙烷(EthyleneOxide,簡(jiǎn)稱(chēng)EO),又名氧化乙烯,具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力,對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑。環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對(duì)包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng),且具有很強(qiáng)的氧化性能,故廣泛用于醫(yī)療設(shè)備的滅菌和消毒過(guò)程,但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì),一次性無(wú)菌產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全,因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)氧乙烷(EO滅菌劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。
三、標(biāo)準(zhǔn)
目前環(huán)氧乙烷測(cè)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有:《GB/T16886.7-2015生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法》等;此外,如河北省地方標(biāo)準(zhǔn)《DB13/T1081.22-2009食品用包裝材料及制品塑料第22部分:環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的測(cè)定》也提供了測(cè)定環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷含量的方法,該方法中環(huán)氧乙烷和環(huán)氧丙烷單體的測(cè)定低限均為0.2mg/kg。
四、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—?dú)庀嗌V法
頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留量,檢測(cè)效率快,分析周期短,操作簡(jiǎn)單,準(zhǔn)確度高,操作簡(jiǎn)單是醫(yī)療器材生產(chǎn)廠及醫(yī)院的實(shí)用檢測(cè)方案。該方法符合國(guó)標(biāo),GB/T14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.7-2015生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
五、標(biāo)準(zhǔn)品制作方法
滅菌檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量;頂空氣相法專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)品;應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求;需要6個(gè)梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進(jìn)行梯度稀釋?zhuān)♂層眉兯兯畽C(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等)
六、色譜與頂空操作條件
中環(huán)氧乙烷(EO)殘留
儀器型號(hào):GC2120 譜美儀器生產(chǎn)
色譜柱:EO殘留分析專(zhuān)用色譜柱
使用溫度:200 ℃
標(biāo)準(zhǔn)物濃度:0.107mg/ml
樣品溫度:110℃
檢 測(cè) 器:FID
定量方法:外標(biāo)法
柱 溫:120℃
進(jìn)樣I:180 ℃
加壓壓力:0.16MPa
載氣壓力:0.05Mpa
樣品瓶: 80℃
閥溫 : 100℃
管線(xiàn) : 80℃
分析儀器及配套設(shè)備
氣相色譜儀:氫焰檢測(cè)器(FID)。
頂空進(jìn)樣器:全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器
色譜工作站:雙通道
氫氣發(fā)生器:PM-300
空氣發(fā)生器:PM-3000
氣體凈化器:PM-2000
高純氮?dú)猓ê瑴p壓器)40L (氮?dú)獍l(fā)生器可選PM-300)
電腦(品牌)
激光打印機(jī)(品牌)
氣相色譜儀附件一批
頂空瓶一包