QuantaSep®1000LX 雙流量純化系統(tǒng)
QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的一套將過程開發(fā)到中試/小規(guī)模cGMP生產(chǎn)“合二為一”高度集成的純化系統(tǒng)。
QuantaSep®1000LX采用了徑向流色譜技術(shù)，使產(chǎn)品靈活性更高，同時具有操作壓力低、易于線性放大、分離效率高及樣品處理量大等突出優(yōu)勢。100:1的系統(tǒng)泵調(diào)節(jié)比，支持5%-95%的梯度洗脫，使產(chǎn)品分離更加精確；還有自動排氣功能和漏液監(jiān)察功能，可減少不必要的產(chǎn)品損耗；簡單直觀的操作頁面，便于使用和學(xué)習(xí)；QuantaSep軟件符合21CFR，Part11，自動生成GMP報告。
QuantaSep®1000LX 雙流量純化系統(tǒng)硬件特點
QuantaSep®1000LX 的流動路徑由加強(qiáng)硅膠管（用于高流量流動路徑）、聚乙烯管（用于低流量流動路徑）和聚丙烯管組成。所有組件都安裝在一個可移動的臺式系統(tǒng)中，符合cGMP安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，使用標(biāo)準(zhǔn)電源。
QuantaSep®1000LX有四個泵兩條流路，流速范圍分別為1~100 ml/min和10~1000 ml/min，只需在操作屏幕上單擊Qsep 100或Qsep 1000即可在任意一種模式下運行，輕松實現(xiàn)從5 ml~500 ml的工藝開發(fā)到500 ml~20 L的中試/小規(guī)模cGMP生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換。
產(chǎn)品的主要特點如下：
（A） 每條流路上的每個泵都有6個連接樣品和緩沖液的電磁驅(qū)動隔膜閥，單件式結(jié)構(gòu)，大限度地減少托架體積，便于消毒。
（B） 兩臺精密的容積式旋轉(zhuǎn)活塞泵：為每條流路提供精確的流量（1~100 ml/min或10~1000 ml/min）和100:1的調(diào)節(jié)比，實現(xiàn)5%-95%的梯度洗脫。
（C） 含有壓力傳感器的在線混合器。
（D） 自動排氣功能——由空氣傳感器和三通抽氣閥組成的“主動抽氣器”，可以在柱前連續(xù)檢測并排除多余的空氣，從而防止樣品和時間的損失。
（E） 產(chǎn)品通過閥歧管導(dǎo)入色譜柱，該閥歧管可以通過正向、反向或旁通方式將流體導(dǎo)向色譜柱內(nèi)。
（F） 柱后多模塊流通池——由一個支持UV雙波長(280 and 254 nm)監(jiān)測，pH值、電導(dǎo)率和溫度監(jiān)測的單流通池組成，可提高傳感器的反應(yīng)速度和同步能力，大限度地減少產(chǎn)品滯留量。
（G） 10個可選的餾分出口——這些組件安裝在一個封閉的不銹鋼箱體內(nèi)，箱體上安裝了一個漏液報警器。
軟件功能
1) QuantaSep的互動式圖形界面使系統(tǒng)易于使用和學(xué)習(xí)。下面的主界面顯示了系統(tǒng)的流程圖，包括所有主要部件及其實時狀態(tài)，只需簡單地點擊鼠標(biāo)就可以打開或關(guān)閉閥門、停止或啟動系統(tǒng)泵、設(shè)置新的流速、餾分收集或執(zhí)行其他系統(tǒng)操作。
2) 編程簡單。通過單擊工具欄上的圖標(biāo)打開方法編輯器，然后輸入表中的步驟，逐步通過不同的緩沖區(qū)，并根據(jù)紫外線、電導(dǎo)率、pH等因素改變緩沖液或收集步驟。如若進(jìn)行梯度收集，只需點擊梯度框，選擇你的梯度配置文件即可。在加載產(chǎn)品或程序之前，單擊事件框并將UV基線設(shè)為零。
3) cGMP文檔和數(shù)據(jù)分析。所有手動或自動的事件(包括偏差)都可以記錄到處理日志中，包括方法、緩沖液、所有警報和事件、色譜數(shù)據(jù)和分析的報告都可以打印或存檔為處理日志的一部分。即時數(shù)據(jù)分析可以幫助針對基線數(shù)據(jù)對正在進(jìn)行的流程進(jìn)行快速檢查，從而防止損失。
4) 多級密碼保護(hù)，限制用戶對系統(tǒng)的訪問。例如，一個操作員可以運行一個方法，但不能改變參數(shù)，只有主管才可以。或者只有QA可以設(shè)置校準(zhǔn)參數(shù)，而軟件中的安全管理員可以啟用所有這些功能。
5) 控制和電源模塊:包括所有電源、傳感器和電路板、報警器、傳感器電子器件(包括A/D和D/A轉(zhuǎn)換器)、外部餾分收集電極接口、外部記錄儀接口、外部(如用戶自定義檢測器輸入)接口、監(jiān)視器輸出的數(shù)字顯示、系統(tǒng)狀態(tài)LED、緊急暫停按鈕、電纜、計算機(jī)接口、保險絲塊等。
6) 計算機(jī)和軟件：支持Windows 10。
技術(shù)參數(shù)
System specifications: | |
Part number | 50-1000-LX |
Flow rate range | 1-100 ml/min ± 3%，10-1000 ml/min ± 3% |
Gradient flow range | 5 to 95% at 20% of maxinum pump speed |
Pump type | Rotary piston with 100:1 turndown ratio |
Number of pumps | 2*2 |
Number of inlets | 12 for Pump A, 12 for Pump B |
Number of outlets | 10*2 |
Number of column ports | 3 for sequential unit operations |
Hold up volume | Low:18 ml High:120 ml |
Sample loop ports | Only applicable for the 100 ml/min flow path |
Column flow modes | Foward, reverse, bypass |
Pressure rating | 50 psi |
Pressure sensor | 1-100 psi ± 1 psi |
Air sensor | 2 |
Air bubble eject size | > 0.20" |
Leak sensor | ≥ 5 ml |
Wetted materials of construction | Silicone, polyethylene, polypropylene, PTFE, glass, quartz, 316L stainless steel |
Chemical compatability | 1 M NaOH 19% Alcohol |
UV absorbance | 0.1-2.0 AU ± 0.1 AU |
UV sensor | 280 nm 0-2 Au 254 nm 0-2 Au (Optional) |
UV path length | 1.0 cm |
pH | 1-14 ± 0.2 |
Conductivity sensor | 0-200 ms |
Temperature | 4-25oC |
Component Footprint | 21"x26" x15" |
System weight | 125 lbs |
External connections for 1000 ml/min flow path | 1/2”TC, True Union Clamp, PVDF |
Power supply | 15A @ 115/220 V @ 60/50 Hz; 3A fuses |
Actuator operations | Electromechanical (no pressurized air needed) |
Instrumentation enclosure | NEMA 4X Panel |
Operating system | Windows 10 |
QuantaSep software version | 4.3 or later, compliant to 21 CFR Part 11 |
