質(zhì)控菌株
質(zhì)控菌株用途:無菌檢查,非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查,抑菌效力檢查。
培養(yǎng)基適用性檢查、促生長實驗、靈敏度檢查,方法適用性實驗,陽性對照等。
《中國藥典》菌種內(nèi)容
服務(wù)及驗證內(nèi)容
《中國藥典》2015版部9203藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 關(guān)于菌種內(nèi)容試驗過程中,生物樣本可能是敏感的,因為它們的活性和特性依賴于合適的試驗操作和貯藏條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結(jié)果一致性的重要保證。藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌株,或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。工作菌株不可替代標(biāo)準(zhǔn)菌株,標(biāo)準(zhǔn)菌株的商業(yè)衍生物僅可用作工作菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌株如果經(jīng)過確認試驗證明已經(jīng)老化、退化、變異、污染等或該菌株已無使用需要時,應(yīng)及時滅菌銷毀。
質(zhì)控菌株種類:
菌種中文名稱 | 菌種英文名稱 | 菌種編號 |
銅綠假單胞菌 | Pseudomonas aeruginosa | CMCC(B)10104 |
Staphylococcus aureus | CMCC(B)26003 | |
枯草芽孢桿菌 | Bacillus subtilis | CMCC(B)63501 |
白色念珠菌 | Candida albicans | CMCC(F)98001 |
黑曲霉 | Aspergillus niger | CMCC(F)98003 |
生孢梭菌 | Clostridium sporogenes | CMCC(B)64941 |
大腸埃希菌 | Escherichia coli | CMCC(B)44102 |